Sunpharma ir iesniegusi datus par ODOMZO® (zāles ādas vēža ārstēšanai) un LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (pirmsvēža bojājumu ārstēšanai), kas apstiprina drošību un efektivitāti.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) apstiprināja FDA 2015. gada jūlijā. To iegādājās Saule Pharma no Novartis 2016. gada decembrī par 175 miljonu ASV dolāru priekšapmaksu kopā ar starpposma maksājumiem.
Tā ir recepte zāles lieto iekšķīgi tablešu veidā, lai ārstētu lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu, kas ir atjaunojusies pēc operācijas vai starojuma vai ko nevar ārstēt ar operāciju vai starojumu. Tas ir Hedgehog signalizācijas ceļa inhibitors. Hedgehog (Hh) ceļš ir aktīvs embriogēnās attīstības laikā un ir nepieciešams šūnu diferenciācijai, audu polaritātei un cilmes šūnu uzturēšanai. Šis ceļš ir kluss pieaugušo audos normālos fizioloģiskos apstākļos, tomēr novirzes Hh signālu aktivizēšana ir saistīta ar noteiktu veidu attīstību un veicināšanu. vēzis, tostarp bazālo šūnu karcinomu (BCC), medulloblastomu un kuņģa-zarnu trakta slimību vēzi. Bazālo šūnu karcinoma un plakanšūnu karcinoma ir visizplatītākās nemelanomas formas ādas vēzis un katru gadu ietekmē vairāk nekā trīs miljonus amerikāņu.
BOLT klīniskais pētījums par Odomzo, dubultmaskēts, randomizēts, kontrolēts, 42 mēnešus ilgs pētījums, kurā novērtēja ODOMZO 200 mg dienā 230 pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (laBCC) un metastātisku bazālo šūnu karcinomu (mBCC). Tika konstatēts, ka 2 gadu kopējā dzīvildze bija 93.2% (laBCC) un 69.3% (mBCC). Zāles bija droši panesamas.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Šī ir tikai fotodinamiskā terapija pirmsvēža āda bojājumi, ko FDA apstiprinājusi (1999. gada jūlijā) lietošanai uz augšējo ekstremitāšu, lai ārstētu sejas, galvas ādas vai augšējo ekstremitāšu “minimāli līdz vidēji” biezas aktīniskās keratozes. Šie ir pirmsvēža ādas izaugumi, kas, ja to neārstē, var pārvērsties par plakanšūnu karcinomu. Lai gan tikai aptuveni 10 procenti aktīnisko keratožu kļūst vēža, lielākā daļa plakanšūnu karcinomas gadījumu sākas kā aktīniskā keratoze.
LEVULĀNS KERASTICK Bojājumu ārstēšanai izmanto 20% lokālu šķīdumu, kā arī zilās gaismas apgaismojumu. Pēc LEVULAN KERASTICK lokālā šķīduma uzklāšanas ārstēšanas vieta kļūst jutīga pret gaismu, un pacientiem jāizvairās no gaismas jutīgo ārstēšanas vietu pakļaušanas saules gaisma vai spilgta iekštelpu gaisma (piemēram, izmeklēšanas lampas, operāciju zāles lampas, solārijs vai gaismas tiešā tuvumā) 40 stundas.
Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas tika ārstēti ar šo terapiju, novēroja ievērojami lielāku bojājumu izzušanu (80.6%), salīdzinot ar placebo (45.5%). Turklāt 80% pacientu, kuri lietoja šo terapiju, bija ievērojami lielāks klīrenss no lielākas slimības zonas, salīdzinot ar 40% placebo. Terapija bija labi panesama, un netika ziņots par klīniski nozīmīgām blakusparādībām.
***
