“Dzirdes aparāta funkcija” (HAF): pirmā ārpusbiržas dzirdes aparāta programmatūra saņem FDA atļauju 

“Hearing Aid Feature” (HAF), pirmā ārpusbiržas dzirdes aparātu programmatūra, ir saņēmusi FDA tirdzniecības atļauju. Saderīgas austiņas, kas instalētas ar šo programmatūru, kalpo kā dzirdes aparāts, lai pastiprinātu skaņas personām ar viegliem vai vidēji smagiem dzirdes traucējumiem. Dzirdes speciālista, piemēram, audiologa, palīdzība nav nepieciešama, lai pielāgotu programmatūru/ierīci dzirdes vajadzībām.   

FDA ir atļāvusi pirmo bezrecepšu (OTC) dzirdes aparātu programmatūru. Kad programmatūra ir instalēta un pielāgota lietotāja dzirdes vajadzībām, tā ļauj saderīgām Apple AirPods Pro austiņu versijām kalpot kā dzirdes aparāts, lai pastiprinātu skaņas personām ar viegliem vai vidēji smagiem dzirdes traucējumiem.  

To sauc par “dzirdes aparāta funkciju” (HAF), tā ir tikai programmatūras mobilā medicīniskā lietojumprogramma, kas ir iestatīta, izmantojot iOS ierīci (piemēram, iPhone, iPad). Pēc programmatūras iestatīšanas saderīgās AirPods Pro versijās lietotāji var pielāgot skaļuma, toņa un līdzsvara iestatījumus no iOS HealthKit. Dzirdes speciālista palīdzība nav nepieciešama, lai pielāgotu programmatūru/ierīci dzirdes vajadzībām.     

OTC programmatūras “Hearing Aid Feature” tirdzniecības atļauja uzņēmumam Apple Inc. tika balstīta uz tās klīnisko novērtējumu daudzās vietās ASV veiktā pētījumā. Pētījumā salīdzināja “HAF pašpieguļošo pieeju” ar profesionālās pielāgošanas pieeju. Rezultāti neliecināja par nelabvēlīgu ietekmi, un indivīdi abās grupās saņēma līdzīgus ieguvumus skaņas pastiprināšanas un runas izpratnes ziņā.  

Šī attīstība notiek saskaņā ar FDA ārpusbiržas dzirdes aparātu noteikumiem, kas stājās spēkā 2022. gadā. Šis noteikums ir devis tiesības cilvēkiem ar viegliem vai vidēji smagiem dzirdes traucējumiem iegādāties dzirdes aparātus tieši no veikaliem vai tiešsaistes mazumtirgotājiem bez medicīniskās apskates, receptes vai audiologa apmeklējuma. . 

Dzirdes zudums ir liela sabiedrības veselības problēma visā pasaulē. Tikai ASV vien vairāk nekā 30 miljoni cilvēku cieš no zināma dzirdes zuduma. Ir zināms, ka šis stāvoklis ir saistīts ar izziņas samazināšanos, depresiju un citiem veselības stāvokļiem veciem cilvēkiem cilvēki.  

*** 

Avoti:  

1. FDA ziņu izlaidums — FDA atļauj pirmo bezrecepšu dzirdes aparātu programmatūru. Publicēts 12. gada 2024. septembrī. Pieejams plkst https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Apple paziņojums presei — Apple ievieš revolucionāras veselības funkcijas, lai atbalstītu apstākļus, kas ietekmē miljardus cilvēku. Publicēts 09. gada 2024. septembrī. Pieejams plkst https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***